2025年12月31日，國務(wù)院第76次常務(wù)會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自2026年5月15日起施行。國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次修訂目的在于總結(jié)藥品管理法實(shí)施情況，細(xì)化法律規(guī)定的制度措施，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，推動藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動。

“新修訂的條例進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)法律系教授、博士生導(dǎo)師鄧勇分析，新修訂的條例支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制；對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨(dú)占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。

藥品生產(chǎn)是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。鄧勇表示，新修訂的條例對藥品委托生產(chǎn)管理提出了更嚴(yán)格的要求，要求藥品上市許可持有人履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形；規(guī)定在我國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)等的有關(guān)要求；完善中藥生產(chǎn)管理制度，規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點(diǎn)對其進(jìn)行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。

新修訂的條例明確了藥品安全監(jiān)督檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形；細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程，規(guī)定當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗(yàn)；完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。